河南省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新服務(wù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見

豫藥監(jiān)〔2025〕33號

物臨床試驗啟動用時。跟進爭取生物制品分段生產(chǎn)試點，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置。

2.提升創(chuàng)新藥械臨床試驗質(zhì)效。鼓勵支持臨床試驗機構(gòu)開辟創(chuàng)新藥械“綠色通道”，支持開展臨床研究***審查結(jié)果互認，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗效率。探索建立醫(yī)療器械生物學(xué)評價數(shù)據(jù)庫和生物學(xué)非試驗評價路徑，優(yōu)化醫(yī)療器械生物學(xué)評價模式，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，降低產(chǎn)品注冊成本。

3.推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。發(fā)揮藥品***鏈接制度作用，以保護藥品***權(quán)人合法權(quán)益為前提，在原創(chuàng)藥***期滿之前的合理期間，支持企業(yè)盡快啟動仿制藥開發(fā)注冊，加快產(chǎn)品上市進程。

4.促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。動態(tài)修訂中藥飲片炮制規(guī)范，完善中藥配方顆粒標準體系，動態(tài)調(diào)整產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄，鼓勵支持我省中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生產(chǎn)基地向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈。鼓勵企業(yè)運用新技術(shù)、新工藝等改進已上市中藥品種，支持企業(yè)研發(fā)新型中藥飲片、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，支持我省國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)“新型中藥飲片示范基地”“醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化示范基地”，推動名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，精準服務(wù)中藥新藥注冊和品種產(chǎn)業(yè)化，支持特色優(yōu)勢醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑依規(guī)調(diào)劑使用，打造獨具河南特色的中藥產(chǎn)業(yè)。

5.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批。制定《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化現(xiàn)場核查指南》，對于符合條件的注冊產(chǎn)品，優(yōu)化壓減現(xiàn)場檢查項目，只對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。優(yōu)化定制式醫(yī)療器械備案流程。簡化省外和進口已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報程序，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶河南。

6.支持藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)發(fā)展。出臺藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營許可政策。支持大型藥品批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲運輸資源，開展集團內(nèi)多倉協(xié)同。支持藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部依法委托儲存藥品。藥品零售連鎖企業(yè)依法依規(guī)委托相關(guān)聯(lián)藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸藥品的，可申請核減原倉庫地址。加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，鼓勵支持我省實施藥品現(xiàn)代物流標準前已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式，逐步達到藥品現(xiàn)代物流條件。推動藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展，吸引更多省內(nèi)外藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托我省符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲運藥品。鼓勵支持從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，有效整合貯存運輸資源，構(gòu)建區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。

7.優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠放行條件。遴選符合條件的企業(yè)和品種開展試點，在確保產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，采取有效方式優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠放行條件，將產(chǎn)品出廠周期縮短50%以上，減輕企業(yè)的庫存壓力和資金壓力。

8.支持藥械出口貿(mào)易。依規(guī)將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》《出口歐盟原料藥證明文件》，將醫(yī)療器械出口銷售證明審批時限由15個工作日縮短為7個工作日。

9.依托技術(shù)支撐資源服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加快推進疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項目落地，有效滿足我省相關(guān)產(chǎn)品批簽發(fā)需求，縮短產(chǎn)品上市周期。規(guī)范***開展疫苗批簽發(fā)檢驗工作，將流感疫苗批簽發(fā)時限縮短至45個工作日以內(nèi)。建設(shè)河南省體外診斷試劑質(zhì)量評價中心，探索建立共享標準化生物樣本庫和已上市產(chǎn)品質(zhì)量評價數(shù)據(jù)庫，服務(wù)推動體外診斷產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

10.協(xié)同搭建創(chuàng)新藥械研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺。統(tǒng)籌整合省級藥械檢驗檢測、審評查驗技術(shù)資源，主動融入國家醫(yī)學(xué)中心、省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、省中醫(yī)藥科學(xué)院等創(chuàng)新平臺體系，支持醫(yī)藥企業(yè)、高校院所、研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，協(xié)同打造科研創(chuàng)新平臺、公共服務(wù)平臺、成果轉(zhuǎn)化平臺，吸引配套企業(yè)在我省聚集，促進研發(fā)成果向新產(chǎn)品、新技術(shù)轉(zhuǎn)化。

11.培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥、體外診斷產(chǎn)品、先進醫(yī)療裝備、康復(fù)醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局受理的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品等重點產(chǎn)品，引進的填補省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點項目，個性化定制“服務(wù)清單”，實行“一企一策、專班服務(wù)、前端幫扶、全程提速”，聚力推動創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械上市，支持特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)加快發(fā)展。探索開展化妝品個性化定***務(wù)試點，鼓勵研發(fā)化妝品新原料、新產(chǎn)品，助推中高端化妝品上市。

（二）優(yōu)化審評審批，全流程提升服務(wù)發(fā)展質(zhì)效

12.推動政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效。建立運行“企業(yè)服務(wù)直通車”制度，常態(tài)化收集交辦企業(yè)申辦事項和關(guān)切訴求。持續(xù)優(yōu)化審批程序流程，審批不見面率、一網(wǎng)通辦率、免證可辦率保持在100%，實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批全程無紙化辦理。***推行證照到期前提醒工作機制，及時指導(dǎo)幫助企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)。探索建立智能審評審批模式，引入人工智能、機器學(xué)習(xí)等技術(shù)，輔助形式審查、技術(shù)審評、咨詢服務(wù)，為企業(yè)產(chǎn)品注冊申報減負賦能。

13.優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營審批服務(wù)。開辟省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南審批綠色通道，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)引進省外優(yōu)勢品種，對符合法定條件的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法依規(guī)直接核發(fā)C類藥品生產(chǎn)許可證，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級。受托生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線兩年內(nèi)通過藥品GMP符合性檢查，且受托生產(chǎn)品種為非高風(fēng)險產(chǎn)品的，經(jīng)風(fēng)險研判后，對受托方可視情免于許可現(xiàn)場檢查。優(yōu)化藥品生產(chǎn)許可事項變更管理，在風(fēng)險研判的基礎(chǔ)上，對符合條件的合并或減免現(xiàn)場檢查。優(yōu)化許可流程，鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、控股、重組等方式做大做強。優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店重新審查發(fā)證流程，對《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿一年內(nèi)接受并通過GSP符合性檢查的企業(yè)，可視情免于現(xiàn)場檢查。通過風(fēng)險評估減少低風(fēng)險許可事項的現(xiàn)場檢查。支持藥品零售企業(yè)依法設(shè)置僅銷售乙類非處方藥的自助售藥機，并接受屬地監(jiān)管部門監(jiān)督。

14.建立健全融合檢查機制。統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)許可檢查與GMP符合性檢查，藥品經(jīng)營許可檢查與GSP符合性檢查，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊核查與生產(chǎn)許可檢查，加快建立融合檢查、合并檢查機制，探索建立藥械注冊核查、監(jiān)督檢查、許可檢查結(jié)果互認機制。對同時生產(chǎn)***類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展聯(lián)合檢查或合并檢查。

15.***開展審評審批。按照“省管、市用、市保障”的原則，繼續(xù)在條件成熟的地區(qū)設(shè)立藥品審評查驗分中心。支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策解讀、注冊指導(dǎo)、技術(shù)幫扶等柔性服務(wù)。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，推行注冊檢驗、技術(shù)審評、注冊核查前置服務(wù)，將第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評時限由60個工作日縮短為30個工作日，補正后的技術(shù)審評時限由60個工作日縮短為15個工作日，審批時限由20個工作日縮短為5個工作日。

16.提高藥械檢驗檢測效率。聚焦創(chuàng)新藥械、臨床急需短缺藥械等重點品種，開通優(yōu)先檢驗綠色通道，建立醫(yī)療器械“補檢”樣品快速通道，將注冊類藥品檢驗時限由60個工作日縮短為30個工作日，復(fù)核驗證時限由90個工作日縮短為45個工作日，無源醫(yī)療器械檢驗時限由60個工作日縮短為20個工作日。支持醫(yī)療器械檢驗資源共享，同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)隸屬同一集團公司或同一法人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在保證檢驗數(shù)據(jù)真實完整的前提下，可以共享檢驗資源。

（三）堅持協(xié)同治理，全領(lǐng)域完善藥品安全責(zé)任體系

17.督促落實企業(yè)主體責(zé)任。強化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，建立典型案例資源庫，定期開展“以案釋法”，及時對同類企業(yè)進行提醒預(yù)警。深入開展企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，督促企業(yè)***完善質(zhì)量管理體系，依法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

18.推動落實屬地管理責(zé)任。強化省藥監(jiān)局與市縣黨委、政府的協(xié)同聯(lián)動，建立完善藥品安全責(zé)任約談、問題通報等制度，推動各地將藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃，支持藥品監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，形成各職能部門協(xié)同治理的工作格局。

19.***落實部門監(jiān)管責(zé)任。統(tǒng)籌推進綜合監(jiān)管和協(xié)同檢查，推動建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品檢查體系。建立健全多方參與、協(xié)同***的風(fēng)險會商機制，常態(tài)長效推進“兩品一械”安全風(fēng)險會商和形勢分析，深化重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種監(jiān)管，全鏈條打擊違法違規(guī)行為，***筑牢藥品安全底線。

20.完善藥品監(jiān)管協(xié)同機制。探索搭建黃河流域、中部六省藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議平臺，推動跨省藥品監(jiān)管資源共享、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動。建立健全藥品監(jiān)管與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門形勢會商、聯(lián)合檢查、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等工作機制，促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理。優(yōu)化省藥監(jiān)局機關(guān)處室、監(jiān)管分局、市縣市場監(jiān)管局之間的指導(dǎo)協(xié)作機制，探索建立監(jiān)管分局任務(wù)式指揮管理模式，強化藥品零售連鎖企業(yè)、“黑窩點”查處、異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管協(xié)同。

（四）聚焦培基固本，全方位加強監(jiān)管能力建設(shè)

21.加強***監(jiān)管隊伍建設(shè)。加快建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的藥品檢查員隊伍，培優(yōu)建強審評審批、檢查稽查、檢驗監(jiān)測等核心***人才隊伍，指導(dǎo)推進市縣藥品監(jiān)管人才隊伍建設(shè)，加強各級監(jiān)管人員的培訓(xùn)，整體提升監(jiān)管隊伍***能力。

22.嚴格規(guī)范涉企檢查執(zhí)法。推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級，結(jié)合信用風(fēng)險分類管理，合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。積極推進包容審慎監(jiān)管和柔性執(zhí)法，探索實施全過程說理式執(zhí)法，指導(dǎo)幫扶企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

23.完善藥品智慧監(jiān)管體系。完善省級藥品智慧監(jiān)管平臺，深化藥械追溯體系、品種檔案系統(tǒng)建設(shè)，高標準組織實施“藥品追溯信息風(fēng)險預(yù)警應(yīng)用項目”，健全常態(tài)化遠程監(jiān)管機制，探索建立“兩品一械”現(xiàn)場檢查智慧管理系統(tǒng)，積極拓展智慧監(jiān)管應(yīng)用場景。推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，深入實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃，深度分析運用藥品追溯數(shù)據(jù)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

24.持續(xù)提升技術(shù)支撐能力。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥械重點實驗室的技術(shù)引領(lǐng)作用，加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究，推進監(jiān)管新技術(shù)、新工具、新方法的研究和應(yīng)用。加強藥用輔料和藥包材檢驗檢測能力建設(shè)，籌建河南省化妝品檢驗檢測質(zhì)量控制工程中心，推動省級“兩品一械”檢驗檢測能力增容擴項。深入推進藥物警戒體系建設(shè)，加強省內(nèi)創(chuàng)新藥上市后的風(fēng)險監(jiān)測，積極開展醫(yī)療器械警戒試點工作，推進監(jiān)測數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥監(jiān)局成立深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作專班，統(tǒng)籌部署推進各項工作，協(xié)調(diào)解決重大問題。各相關(guān)處室、監(jiān)管分局、直屬單位要加強統(tǒng)籌謀劃，精心組織實施，細化責(zé)任分工，落實落細各項工作任務(wù)。

（二）協(xié)同推進落實。省藥監(jiān)局要深化運用“五項工作機制”，督促各責(zé)任處室（單位）逐條逐項制定任務(wù)清單、措施清單和責(zé)任清單，謀深謀細配套政策措施，跟進抓好工作落實。堅持項目化推進、清單化管理、精細化落實，強化全省各級藥品監(jiān)管部門的協(xié)同配合和工作銜接，推動監(jiān)管改革創(chuàng)新各項任務(wù)落地見效。

（三）注重宣傳引導(dǎo)。采取多種形式抓好政策解讀和宣傳引導(dǎo)，充分調(diào)動系統(tǒng)內(nèi)外和醫(yī)藥企業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，合力推動藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新取得更大突破，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025年5月30日