近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任楊志敏一行7人赴河南省調(diào)研“兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化”工作。省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田文才陪同調(diào)研，省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)同志參加調(diào)研。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心赴河南省調(diào)研“兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化”工作，省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田文才陪同調(diào)研

　　在河南中醫(yī)藥大學(xué)***附屬醫(yī)院，調(diào)研組一行實(shí)地查看兒科、呼吸科、藥學(xué)等部門，與院方代表深入探討中藥兒童藥臨床診療特色與優(yōu)勢(shì)、臨床經(jīng)驗(yàn)方及院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化困境、“三結(jié)合”中藥審評(píng)體系下兒童用中藥新藥研發(fā)等情況。

　　調(diào)研期間，調(diào)研組一行與省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)查驗(yàn)中心相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志以及省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行交流座談。調(diào)研組詳細(xì)聽(tīng)取了省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)蘇其超關(guān)于兒童藥監(jiān)管及藥品審評(píng)改革、“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及兒童藥鼓勵(lì)政策等情況匯報(bào)，并與參會(huì)代表進(jìn)行交流探討，深入了解企業(yè)在人用經(jīng)驗(yàn)收集整理、“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下臨床試驗(yàn)開(kāi)展、中藥說(shuō)明書(shū)變更申報(bào)等方面遇到的重難點(diǎn)問(wèn)題，廣泛征求如何加強(qiáng)中藥產(chǎn)品審評(píng)審批中溝通交流、優(yōu)化完善中藥新藥、改良型新藥等方面的意見(jiàn)建議。

　　調(diào)研組進(jìn)行交流座談

　　省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)田文才出席座談會(huì)并致辭。他指出，河南省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，在全省藥監(jiān)系統(tǒng)正確處理好“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務(wù)、秩序與活力”三個(gè)辯證關(guān)系，積極適應(yīng)兒童用中藥新藥研究應(yīng)用需要，盯緊前沿領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)，全力筑平臺(tái)、建通道、優(yōu)服務(wù)、造環(huán)境，制定完善兒童用中藥新藥及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究激勵(lì)體制，助力兒童用中藥新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)和上市許可，努力在推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化上，闖出“河南路子”，全力打造兒童中藥創(chuàng)新的“中原樣板”，讓更多“河南方”守護(hù)中國(guó)孩子的健康成長(zhǎng)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任楊志敏指出，藥審中心將繼續(xù)按照國(guó)家局要求，對(duì)業(yè)界和各級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)相關(guān)政策和技術(shù)指導(dǎo)原則的宣傳培訓(xùn)，持續(xù)完善中藥產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則，優(yōu)化相關(guān)流程，提升技術(shù)審評(píng)服務(wù)意識(shí)和水平，服務(wù)好中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，特別是兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化工作，為兒童守好用藥安全關(guān)。